Comisión de Bioseguridad

La Comisión de Bioseguridad del IBBTEC se encarga de evaluar y registrar las actividades que impliquen el uso de agentes biológicos en las instalaciones del instituto. La evaluación positiva de la comisión es requisito necesario para obtener la aprobación de la actividad por el Comité de Bioética del organismo al que pertenezca el investigador principal del proyecto (CSIC o UC). 

  

Siempre que una actividad implique el uso de agentes biológicos (microorganismos, líneas celulares, muestras de tejidos o fluidos, virus, OMG, plantas, animales, etc.) el investigador deberá solicitar la aprobación de la actividad por el Comité de Bioética del organismo correspondiente. Para ello rellenará el formulario que dicho organismo establezca y deberá remitir simultáneamente una copia de la misma para para su evaluación al buzón de la Comisión de Bioseguridad. 

UC CSIC 

 

En el caso de que el proyecto o actividad tenga implicaciones en materia de bioseguridad la comisión solicitará a los investigadores documentación complementaria necesaria para la notificación y/o registro de dicha actividad en cumplimiento de la legislación vigente en función de:

            1.  El nivel de riesgo biológico de los organismos con los que se va a trabajar, y
            2.  Si se van a generar o manipular OMG.

 

De acuerdo con la normativa vigente es obligatorio notificar a la autoridad competente los agentes biológicos que requieren un nivel 2 de contención biológica o superior (RD 664/1997). En el caso de organismos modificados genéticamente (OMG), esta obligación afecta a los cuatro tipos de actividades de riesgo (Ley 9/2003, RD 178/2004).

Agentes biológicos
Organismos modificados genéticamente

Contenido2 

La normativa vigente para el trabajo con organismos modificados genéticamente (OMG) obliga a adoptar una serie de medidas de protección y los laboratorios deben cumplir unos requisitos de contención y de bioseguridad. Es necesario notificar a la Administración competente tanto las instalaciones como las actividades de utilización de OMG.

 

Cuando un proyecto contemple el uso de OMG se solicitará al investigador responsable la presentación de una evaluación de riesgo documentada para la actividad siguiendo el modelo AB-1 y enviándolo por correo electrónico al Comité de Bioseguridad (bioseguridad.ibbtec@unican.es).

 

En función de la evaluación, las actividades de utilización confinada se clasifican en:

        • Tipo 1. Actividades de riesgo nulo o insignificante: el grado 1 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
        • Tipo 2. Actividades de riesgo bajo: requieren un grado 2 de confinamiento.
        • Tipo 3. Actividades de riesgo moderado: requieren un grado 3 de confinamiento.
        • Tipo 4. Actividades de riesgo alto: requieren un grado 4 de confinamiento.

 

El Comité de Bioseguridad solo puede emitir informe favorable en caso de OMG tipo 1 tras el registro de los nuevos OMG y su evaluación de riesgo en la base de datos del IBBTEC. La autorización de la instalación del IBBTEC para la manipulación de OMGs tipo 1 en es la A/ES/20/I-39 y recoge los distintos laboratorios de investigación del centro.

 

En el resto de casos, las autorizaciones son competencia de la Comisión Nacional de Bioseguridad (dependiente del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico). En este caso, el Comité de Bioseguridad del IBBTEC revisará la información disponible en la evaluación de riesgo y solicitará al investigador cumplimentar los formularios necesarios para su notificación a la autoridad competente.

 

Los formularios y la información complementaria sobre este tema se puede encontrar aquí: https://www.miteco.gob.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/biotecnologia/organismos-modificados-geneticamente-omg-/notificaciones-y-autorizaciones/

 

Formularios a presentar:

 

OMGParte A (Actividad)Parte B (Instalación)Parte C (Evaluación riesgo)
Tipo 1No es necesarioSolo si no está incluida en A/ES/20/I-39
Tipo 2Solo si la instalación no está ya autorizada
Tipo 3*

*Actualmente no hay ninguna instalación de tipo 3 en el IBBTEC