La Comisión de Bioseguridad del IBBTEC se encarga de evaluar y registrar las actividades que impliquen el uso de agentes biológicos en las instalaciones del instituto. La evaluación positiva de la comisión es requisito necesario para obtener la aprobación de la actividad por el Comité de Bioética del organismo al que pertenezca el investigador principal del proyecto (CSIC o UC).
Siempre que una actividad implique el uso de agentes biológicos (microorganismos, líneas celulares, muestras de tejidos o fluidos, virus, OMG, plantas, animales, etc.) el investigador deberá solicitar la aprobación de la actividad por el Comité de Bioética del organismo correspondiente. Para ello rellenará el formulario que dicho organismo establezca y deberá remitir simultáneamente una copia de la misma para para su evaluación al buzón de la Comisión de Bioseguridad.
En el caso de que el proyecto o actividad tenga implicaciones en materia de bioseguridad la comisión solicitará a los investigadores documentación complementaria necesaria para la notificación y/o registro de dicha actividad en cumplimiento de la legislación vigente en función de:
- El nivel de riesgo biológico de los organismos con los que se va a trabajar, y
- Si se van a generar o manipular OMG.
De acuerdo con la normativa vigente es obligatorio notificar a la autoridad competente los agentes biológicos que requieren un nivel 2 de contención biológica o superior (RD 664/1997). En el caso de organismos modificados genéticamente (OMG), esta obligación afecta a los cuatro tipos de actividades de riesgo (Ley 9/2003, RD 178/2004).
En el caso de agentes biológicos con riesgo para humanos es necesario notificar a la autoridad laboral la utilización por primera vez de los agentes del grupo de riesgo 2 o superior (RD 664/97).
Por otro lado, la manipulación de organismos fitopatógenos (riesgo para el medio ambiente) con finalidad de investigación requiere una autorización expresa de la autoridad en Sanidad Vegetal, que revisará previamente si se cumplen las medidas de biocontención definidas en el anexo I del RD 401/1996.
En ambos casos, la Comisión solicitará al investigador la cumplimentación del formulario AB-2 [Irene Del1] [Sangari G2] que servirá para evaluar si el instituto dispone de instalaciones autorizadas para trabajar con ese agente biológico, revisar o preparar las notificaciones a ser presentadas a la autoridad competente (laboral o medioambiental), etc.
Siempre hay que contemplar que cabe la posibilidad de que el manejo de un determinado agente biológico no sea adecuado o posible en ninguna de las instalaciones del IBBTEC y el proyecto no pueda ser aprobado por lo que la notificación deberá ser previa a la concesión del proyecto.
Cuando así lo requiera la investigación el investigador deberá tramitar la solicitud de acceso para poder trabajar en las distintas instalaciones de contención disponibles en el centro:
- Solicitud [Del Campo3] de acceso al laboratorio NCB-3
- Solicitud de acceso al laboratorio NCB-2 fitopatógenos
- Cuartos de cultivos celulares[Sangari G4]
- Laboratorio NCB-2 de microbiología[Sangari G5]
IBBTEC dispone de un Laboratorio de Nivel de Contención Biológica 3 (NCB3) que cumple la norma UNE 171400-1 y las disposiciones especificadas en el Anexo IV del RD 664/1997 y en el Cuadro IA del RD 178/2004 en cuanto a diseño de instalaciones, equipamiento y procedimientos de trabajo
Para solicitar autorización de uso del Laboratorio NCB3, los interesados deberán seguir las instrucciones, rellenar los siguientes formularios y remitir toda la documentación a nuestro correo electrónico bioseguridad.ibbtec@unican.es
- BioSegIBBTEC_Instrucciones Presentación Proyectos
- BioSegIBBTEC_Formulario AB-2
- BioSegIBBTEC_NCB3_Compromiso IP
- BioSegIBBTEC_NCB3_Compromiso Usuarios
- BioSegIBBTEC_NCB3_Formación
- Copia del proyecto con Agentes de Riesgo Biológico Grupo 3
La normativa vigente para el trabajo con organismos modificados genéticamente (OMG) obliga a adoptar una serie de medidas de protección y los laboratorios deben cumplir unos requisitos de contención y de bioseguridad. Es necesario notificar a la Administración competente tanto las instalaciones como las actividades de utilización de OMG.
Cuando un proyecto contemple el uso de OMG se solicitará al investigador responsable la presentación de una evaluación de riesgo documentada para la actividad siguiendo el modelo AB-1/Modelo evaluación/XXXX (definir)[Irene Del6] y enviándolo por correo electrónico al Comité de Bioseguridad (bioseguridad.ibbtec@unican.es).
En función de la evaluación, las actividades de utilización confinada se clasifican en:
- Tipo 1. Actividades de riesgo nulo o insignificante: el grado 1 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
- Tipo 2. Actividades de riesgo bajo: requieren un grado 2 de confinamiento.
- Tipo 3. Actividades de riesgo moderado: requieren un grado 3 de confinamiento.
- Tipo 4. Actividades de riesgo alto: requieren un grado 4 de confinamiento.
El Comité de Bioseguridad solo puede emitir informe favorable en caso de OMG tipo 1 tras el registro de los nuevos OMG y su evaluación de riesgo en la base de datos del IBBTEC. La autorización de la instalación del IBBTEC para la manipulación de OMGs tipo 1 en es la A/ES/20/I-39 y recoge los distintos laboratorios de investigación del centro.
En el resto de casos, las autorizaciones son competencia de la Comisión Nacional de Bioseguridad (dependiente del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico). En este caso, el Comité de Bioseguridad del IBBTEC revisará la información disponible en la evaluación de riesgo y solicitará al investigador cumplimentar los formularios necesarios para su notificación a la autoridad competente.
Los formularios y la información complementaria sobre este tema se puede encontrar aquí: https://www.miteco.gob.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/biotecnologia/organismos-modificados-geneticamente-omg-/notificaciones-y-autorizaciones/
Formularios a presentar:
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OMG |
Parte A (Actividad) |
Parte B (Instalación) |
Parte C (Evaluación riesgo) |
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Tipo 1 | No es necesario | Solo si no está incluida en A/ES/20/I-39 | Sí |
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Tipo 2 | Sí | Solo si la instalación no está ya autorizada | Sí |
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Tipo 3* | Sí | Sí | Sí |
*Actualmente no hay ninguna instalación de tipo 3 en el IBBTEC
