Abstract: Los estudios experimentales «Experimental study» deben cumplir tres condiciones, que se realice una intervención, que existan dos grupos (uno al que se le realiza la intervención y otro al que no) y por último, que la asignación a ambos grupos se realice de forma aleatoria. El estudio experimental utilizado con mayor frecuencia es el ensayo clínico, su acepción en inglés es «Clinical Trial». Es el estudio epidemiológico que posee el nivel de evidencia más alto para evaluar las intervenciones sanitarias, por lo que, constituye el patrón de oro «gold standard». Los ensayos clínicos son estudios sistemáticos experimentales que se realizan tanto en pacientes como en sujetos sanos para evaluar la e?cacia y/o seguridad de uno o varios procedimientos terapéuticos, diagnósticos u otros (cirugía, rehabilitación, psicoterapia, etc.), así como para conocer los efectos de absorción, distribución, metabolismo y excreción producidos en el organismo humano. Este artículo describe aspectos generales de los ensayos clínicos, así como, los aspectos éticos y la normativa CONSORT imprescindible para su evaluación.

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